혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 3분 1 수준으로 줄어듭니다.
한국제약바이오협회는 지난 16일 국무조정실이 발표한 `신산업 현장애로 규제혁신 추진성과`와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔습니다.
정부는 신약 부문에서 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했습니다.
기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것입니다.
이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간을 약 11개월 단축될 전망입니다.
통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며, 우선심사 대상은 약 5.7개월입니다.
정부는 또 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차도 간소화하기로 했습니다.
기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았지만 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있게 됩니다.
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