<앵커>
어제 장에서 임상 실패소식이 전해지면 제약바이오주가 크게 하락했습니다.
에이치엘비는 하한가를 기록했고, 메지온도 28%나 급락했는데요, 어떤 일이 있었는지 성장기업부 홍헌표 기자와 이야기 나눠보겠습니다.
홍 기자, 이 두 회사가 임상3상에 실패했다는 이야기가 나왔습니다.
<기자>
네 그렇습니다.
일단 에이치엘비부터 살펴보면요.
에이치엘비의 자회사 LSK바이오파마가 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'이 글로벌 임상 3상에서 1차 목표치를 달성하지 못했습니다.
LSK바이오파마는 어제, 460명의 진행성 또는 전이성 위암 환자에 대한 리보세라닙 임상 3상에 대한 주요 결과 검토를 마쳤다고 밝혔는데요,
리보세라닙은 다른 위약 대조군보다 나은 전체생존기간 중간값을 보여줬습니다. 리보세라닙의 전체생존기간 중간값은 기존에 위암 3차 치료제로 허가받은 다른 약과 비슷했습니다. 하지만 위암의 2차 치료제로 내놓기에는 통계적으로 유의미하지 않았다고 설명했습니다.
메지온은 임상 3상이 실패했다는 루머가 돌면서 주가가 크게 하락했습니다.
메지온은 현재 소아 희귀병인 단심실증 치료제 ‘유데나필’을 개발중입니다.
이 약이 임상 3상을 진행 중인데요, 2~3주 뒤에 임상에 대한 주요 결과발표를 앞두고 있는데 실패했다는 이야기가 나왔습니다.
이에 대해서 박동현 메지온 대표는 "유데나필의 임상 3상과 관련해 근거없는 소문이 시장에 퍼지고 있다"며 "지난해 12월 마지막 환자 투약을 마친 3상은 현재 자료를 수정하고 있는 상황으로 결과에 대해서는 아무도 모른다"고 말했습니다.
'유데나필'은 400명을 대상으로 2016년 여름 환자 등록을 시작해 지난해 12월 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤습니다.
박 대표는 "투약 이후에도 3개월 동안 환자에서 안전성을 확인한다"며 "마지막 환자에 대한 안전성 확인이 끝났고, 3상 자료를 검토하던 중 수정작업이 필요한 부분이 발생해 이 작업을 진행하고 있다"고 설명했습니다.
<앵커>
네 그렇군요, 이대로 임상이 종료되고, 신약 개발이 중단 되는 것은 아닐텐데요, 에이치엘비와 메지온 이 두 회사는 향후 어떻게 대응하기로 했습니까?
<기자>
일단 에이치엘비는 오늘 오전에 임상3상을 다시 하겠다고 밝혔습니다.
회사측은 2차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(PFS)이 통계학적으로 매우 유의미한 수준을 나타냈고 또 임상결과 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 다르지 않은 것으로 파악했다고 설명했습니다.
이를 바탕으로 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획입니다. 추가 임상 결과를 바탕으로 각 국가별 서브 그룹 분석을 통해 허가신청을 진행하겠고 말했습니다.
객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR) 등 추가 데이터와 생존환자를 추가 분석하여 전체 데이터를 9월말 유럽종양학회(ESMO)에서 공식 발표할 예정입니다.
메지온은 오늘 오후 3시 기업설명회를 개최합니다.
일단 정확히 확인된 바 없는 루머로 인해 주가가 하락했는데, 오늘은 상승세를 보이고 있습니다.
일반 투자자를 상대로 질의응답 방식으로 이번 사업현안에 대해 설명할 예정인데, 유데나필 신약개발이 주요 내용이 될 전망입니다.
<앵커>
상당히 파장이 클 거 같은데요, 다른 제약바이오 기업들의 임상 3상 소식이 있나요?
<기자>
에이치엘비나 메지온 뿐만 아니라 하반기에 임상3상 결과 발표를 앞둔 기업들이 있습니다.
신라젠과 헬릭스미스, 강스템바이오텍 등 입니다.
어제 이들 기업들이 모두 주가가 동반 하락했습니다.
먼저 대표적으로 신라젠인데요,
신라젠도 8월쯤 핵심 3상 물질인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과를 공개합니다.
무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말합니다.
헬릭스미스는 이르면 연말 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 3상 데이터를 공개합니다.
당초 6~7월경 발표 예정이었으나 지난해 12월 미국 식품의약국과 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정하면서 연기됐습니다.
헬릭스미스는 지난 달 기준 453명에 대한 9개월 추적관찰을 완료했고, 추가 3개월 안전성 데이터 수집도 진행중입니다.
또 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 국내 3상 결과를 연말에 공개합니다.
이번 임상에는197명의 중증도 이상 만성 아토피피부염 성인환자가 참여했고, 3상은 종료된 상태로 데이터 취합 중입니다.
<앵커>
에이치엘비는 오늘도 하한가를 기록하고 있는데, 전문가들은 제약바이오주에 대해서 어떻게 보고 있나요?
<기자>
네 일단 이번 에이치엘비 '리보세라닙'과 관련해서는 사실상 임상에 실패한 것이라는 이야기가 많습니다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 "비슷한 다른 위암 치료제 보다 의미있게 개선된 것으로 보기 어려운 상황"이라고 말했습니다.
"리보세라닙이 위암 2차 치료제를 목표로 하고 있다는 점"이라며 "유의성을 증명하지 못했기 때문에 결국 리보세라닙은 3차 치료제로 허가가 난다하더라도 궁극적 목표인 2차 치료제로의 승인은 힘들어 보인다"는 의견입니다.
오세중 메리츠종금증권 연구원도 "리보세라닙의 판매허가는 불가능할 것"이라며 "위암 2차 치료제, 간암 1차 치료제로서의 가능성도 기대치를 낮출 필요가 있다"고 말했습니다.
특히 이번 결과로 제약바이오 업종에 대한 투자심리는 나빠질 것으로 예상했습니다.
앞서 말씀 드렸던 "메지온과 헬릭스미스의 임상 3상 결과, 신라젠 무용성 평가가 모두 확인되기 전까지는 투자심리 개선이 어려울 것"이라며 "임상 결과를 기반으로 성과 기술료가 예상되는 기업에 대한 선별적 접근이 필요하다"는 의견입니다.
제약 바이오에 투자 할 때는 다소 보수적으로 접근하는 것이 필요해보입니다.
<앵커>
성장기업부 홍헌표 기자였습니다. 오늘 말씀 감사합니다.
어제 장에서 임상 실패소식이 전해지면 제약바이오주가 크게 하락했습니다.
에이치엘비는 하한가를 기록했고, 메지온도 28%나 급락했는데요, 어떤 일이 있었는지 성장기업부 홍헌표 기자와 이야기 나눠보겠습니다.
홍 기자, 이 두 회사가 임상3상에 실패했다는 이야기가 나왔습니다.
<기자>
네 그렇습니다.
일단 에이치엘비부터 살펴보면요.
에이치엘비의 자회사 LSK바이오파마가 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'이 글로벌 임상 3상에서 1차 목표치를 달성하지 못했습니다.
LSK바이오파마는 어제, 460명의 진행성 또는 전이성 위암 환자에 대한 리보세라닙 임상 3상에 대한 주요 결과 검토를 마쳤다고 밝혔는데요,
리보세라닙은 다른 위약 대조군보다 나은 전체생존기간 중간값을 보여줬습니다. 리보세라닙의 전체생존기간 중간값은 기존에 위암 3차 치료제로 허가받은 다른 약과 비슷했습니다. 하지만 위암의 2차 치료제로 내놓기에는 통계적으로 유의미하지 않았다고 설명했습니다.
메지온은 임상 3상이 실패했다는 루머가 돌면서 주가가 크게 하락했습니다.
메지온은 현재 소아 희귀병인 단심실증 치료제 ‘유데나필’을 개발중입니다.
이 약이 임상 3상을 진행 중인데요, 2~3주 뒤에 임상에 대한 주요 결과발표를 앞두고 있는데 실패했다는 이야기가 나왔습니다.
이에 대해서 박동현 메지온 대표는 "유데나필의 임상 3상과 관련해 근거없는 소문이 시장에 퍼지고 있다"며 "지난해 12월 마지막 환자 투약을 마친 3상은 현재 자료를 수정하고 있는 상황으로 결과에 대해서는 아무도 모른다"고 말했습니다.
'유데나필'은 400명을 대상으로 2016년 여름 환자 등록을 시작해 지난해 12월 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤습니다.
박 대표는 "투약 이후에도 3개월 동안 환자에서 안전성을 확인한다"며 "마지막 환자에 대한 안전성 확인이 끝났고, 3상 자료를 검토하던 중 수정작업이 필요한 부분이 발생해 이 작업을 진행하고 있다"고 설명했습니다.
<앵커>
네 그렇군요, 이대로 임상이 종료되고, 신약 개발이 중단 되는 것은 아닐텐데요, 에이치엘비와 메지온 이 두 회사는 향후 어떻게 대응하기로 했습니까?
<기자>
일단 에이치엘비는 오늘 오전에 임상3상을 다시 하겠다고 밝혔습니다.
회사측은 2차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(PFS)이 통계학적으로 매우 유의미한 수준을 나타냈고 또 임상결과 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 다르지 않은 것으로 파악했다고 설명했습니다.
이를 바탕으로 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획입니다. 추가 임상 결과를 바탕으로 각 국가별 서브 그룹 분석을 통해 허가신청을 진행하겠고 말했습니다.
객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR) 등 추가 데이터와 생존환자를 추가 분석하여 전체 데이터를 9월말 유럽종양학회(ESMO)에서 공식 발표할 예정입니다.
메지온은 오늘 오후 3시 기업설명회를 개최합니다.
일단 정확히 확인된 바 없는 루머로 인해 주가가 하락했는데, 오늘은 상승세를 보이고 있습니다.
일반 투자자를 상대로 질의응답 방식으로 이번 사업현안에 대해 설명할 예정인데, 유데나필 신약개발이 주요 내용이 될 전망입니다.
<앵커>
상당히 파장이 클 거 같은데요, 다른 제약바이오 기업들의 임상 3상 소식이 있나요?
<기자>
에이치엘비나 메지온 뿐만 아니라 하반기에 임상3상 결과 발표를 앞둔 기업들이 있습니다.
신라젠과 헬릭스미스, 강스템바이오텍 등 입니다.
어제 이들 기업들이 모두 주가가 동반 하락했습니다.
먼저 대표적으로 신라젠인데요,
신라젠도 8월쯤 핵심 3상 물질인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과를 공개합니다.
무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말합니다.
헬릭스미스는 이르면 연말 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 3상 데이터를 공개합니다.
당초 6~7월경 발표 예정이었으나 지난해 12월 미국 식품의약국과 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정하면서 연기됐습니다.
헬릭스미스는 지난 달 기준 453명에 대한 9개월 추적관찰을 완료했고, 추가 3개월 안전성 데이터 수집도 진행중입니다.
또 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 국내 3상 결과를 연말에 공개합니다.
이번 임상에는197명의 중증도 이상 만성 아토피피부염 성인환자가 참여했고, 3상은 종료된 상태로 데이터 취합 중입니다.
<앵커>
에이치엘비는 오늘도 하한가를 기록하고 있는데, 전문가들은 제약바이오주에 대해서 어떻게 보고 있나요?
<기자>
네 일단 이번 에이치엘비 '리보세라닙'과 관련해서는 사실상 임상에 실패한 것이라는 이야기가 많습니다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 "비슷한 다른 위암 치료제 보다 의미있게 개선된 것으로 보기 어려운 상황"이라고 말했습니다.
"리보세라닙이 위암 2차 치료제를 목표로 하고 있다는 점"이라며 "유의성을 증명하지 못했기 때문에 결국 리보세라닙은 3차 치료제로 허가가 난다하더라도 궁극적 목표인 2차 치료제로의 승인은 힘들어 보인다"는 의견입니다.
오세중 메리츠종금증권 연구원도 "리보세라닙의 판매허가는 불가능할 것"이라며 "위암 2차 치료제, 간암 1차 치료제로서의 가능성도 기대치를 낮출 필요가 있다"고 말했습니다.
특히 이번 결과로 제약바이오 업종에 대한 투자심리는 나빠질 것으로 예상했습니다.
앞서 말씀 드렸던 "메지온과 헬릭스미스의 임상 3상 결과, 신라젠 무용성 평가가 모두 확인되기 전까지는 투자심리 개선이 어려울 것"이라며 "임상 결과를 기반으로 성과 기술료가 예상되는 기업에 대한 선별적 접근이 필요하다"는 의견입니다.
제약 바이오에 투자 할 때는 다소 보수적으로 접근하는 것이 필요해보입니다.
<앵커>
성장기업부 홍헌표 기자였습니다. 오늘 말씀 감사합니다.
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