코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대한 식품의약품안전처의 허가 취소 처분의 잠정 중단을 요청하며 법정에서 첨예하게 대립했다.
코오롱생명과학은 서울행정법원 행정12부 심리로 열린 집행정지 신청 사건 심문에서 "인보사는 안전성과 유효성에 대한 검증이 모두 끝났다" 며 허가 취소 처분 중단을 주장했다.
법정에서 코오롱생명과학 측은 "현행 약사법은 의약품 원료로 사용될 수 있는 원료에 대해 어떤 사전적 규제도 하지 않는다"며 신장세포를 의약품에 쓰지 말라는 규제가 없다고 밝혔다.
인보사 2액이 신장세포로 밝혀진 데 대해 "세포의 정체성에 대한 착오와 불일치가 발생한 것은 사실"이라면서도 제조과정에서 방사선을 조사해 종양으로 발전할 가능성을 차단했다고 설명했다.
코오롱생명과학의 반박에 식약처 측은 인보사의 안정성이 입증되지 않았다고 반박했다.
식약처는 "인보사의 주성분이 연골세포라는 가정을 가지고 모든 허가 과정을 진행한 만큼 가설이 깨졌다면 애초 임상 절차부터 다시 진행해 허가를 받아야 한다"고 주장했다.
또 인보사에 사용된 신장세포(GP2-293)에 대해 "전세계적으로 인체에 투여된 적이 없고, 세포의 특성이 규명되지 않아 연구용으로만 제한된 세포"라며 "언제 종양으로 발전할 지 알 수 없다"고 설명했다.
재판부는 양측의 추가 의견을 들은 뒤 집행정지 필요성을 감안해 결정을 내리기로 결정했다.
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