삼성바이오에피스, 美서 '휴미라' 바이오시밀러 판매허가

삼성바이오에피스가 미국에서 휴미라 바이오시밀러의 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 `하드리마`(성분 : 아달리무맙)의 판매허가를 최종 통보받았다고 밝혔다.

하드리마는 미국 식품의약국이 지난해 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인받았다.

이번 승인은 렌플렉시스(성분:인플릭시맙)와 온트루잔트(성분:트라스투주맙), 에티코보(성분:에타너셉트)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가받은 바이오시밀러다.

하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러로, 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 치료제로 처방될 수 있다.

하드리마는 애브비와 합의로 2023년부터 출시가 가능하다.

고한승 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받았다"며 이는 "글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받은 것"이라고 강조했다.