신라젠이 항암바이러스 펙사벡의 간암 임상3상 실패에도 나머지 치료제와 병용요법을 통한 신약개발 도전 의지를 드러냈다.
신라젠 문은상 대표는 4일 기자간담회에서 “오늘 자리가 무용성 통과를 설명하는 자리가 될 것으로 기대했지만 기대했던 바와 다르게 나와 당혹스럽다”며 “임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아닌 항암바이러스와 표적항암제 병행요법을 치료 유의성을 확보하지 못한 것”이라고 밝혔다.
이어 “펙사벡은 신장암이나 대장암 등 여러 암에 대한 상업화 가능성을 생각하면 글로벌 상위 3위 안에 드는 능력을 갖추고 있다고 생각한다”고 전했다.
앞서 신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 펙사벡 간임 임상3상 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고 받았다고 공시했다.
무용성 평가란 개발 중인 약이 치료제로 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 묻는 중간평가로 DMC의 임상 중단 권고는 사실상 시장가치가 없다는 의미다.
신라젠은 600명의 간암 말기 환자를 대상으로 펙사벡과 넥사바의 순차 투여를 통해 효과를 입증하는 임상 시험을 진행했다.
하지만 연구 결과 넥사바 단독 투여군과 비교했을 때 펙사벡의 병용 투여가 효과적이라는 사실을 입증하지 못했다.
▲ 넥사바 병용투여 실패에도 "펙사벡은 효과 있다"
넥사바와 병용 투여는 실패에도 신라젠은 펙사벡의 치료효과가 없는 것은 아니라고 주장했다.
권혁찬 신라젠 전무는 “간암에서 넥사바와 병용 요법은 조기 종료 됐지만 이는 우리가 진행하는 임상 시험 중 하나일 뿐”이라며 “최근 암 치료의 중추적인 역할을 하는 면역항암제와 펙사벡 병용 시 효과가 증가된다는 것은 유수 논문에 발표됐고 직접 임상시험에서 확인중”이라고 말했다.
특히 신장암과 대장암 분야 병용임상에 효과가 있음을 강조했다.
5명의 신장암 환자를 대상으로 리브타요와 펙사벡을 병용투여 한 결과 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행결과를 확인했다는 설명이다.
또 미국국립암연구소와 대장암을 대상으로 아스트라제네카의 임핀지와 펙사벡 병용요법 임상을 진행 중이다.
권 전무는 “등록된 환자 중 1명에서 통증 감소와 대장암 암 수치의 정상 등 부분반응 결과를 보였다”고 설명했다.
그러면서 신장암과 대장암 환자에게 펙사벡을 병용 투여한 경우 생기는 부작용에 대해 “바이러스가 가져오는 몸살과 감기 기운 정도 외에 큰 문제는 없다”고 덧붙였다.
유방암과 소화기암에 대한 임상시험도 조만간 진행될 예정이다.
여성에게 흔히 발병하는 유방암은 간에 전이되는 경우 기존 치료제에도 잘 반응하지 않는다.
권 전무는 “이러한 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 펙사벡을 병용 투여하는 임상을 진행한다”며 “현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원은 선정 완료됐고 내년 1분기 첫 환자 등록 예정”이라고 말했다.
또 소화기암종과 기타 암종에서 기존 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS사의 옵디보와 펙사벡 종양내 투여를 병용하는 임상도 개시한다.
현재 신라젠은 신장암 임상 1상, 대장암 1/2상을 진행 중이며, 유방암과 소화기암은 임상 2상을 앞두고 있다.
▲ "내부정보 이용 없었다…추가지분 매입 계획"
신라젠은 임직원의 내부정보 이용 의혹은 강하게 부인했다.
문은상 대표는 “회사는 임상 3상이 진행되는 순간 임상에 전혀 개입할 수 없고, 데이터를 알려고 시도하는 순간 임상 데이터는 무효가 된다”고 일축했다.
이어 "정보 비대칭을 줄이고자 새벽에 들어온 DMC 통보를 장 시작 전에 공시했다"고 덧붙였다.
또 주주들의 추가 지분 매입에 대한 의견을 받아들여 회사를 안정시키기 위한 조치를 취할 것을 약속했다.
최근 논란이 된 신 모 전무의 보유 지분 매도와 관련 개인의 일탈일 뿐 법적으로 문제 되는 사항은 아니라고 선을 그었다.
다만 임상을 진행중인 상황에서 단순히 주가가 올랐다는 이유로 임원이 보유 주식을 매각하는 것은 도덕적인 문제가 있다고 판단해 해당 임원에 대한 권고 사직을 진행중이라고 전했다.
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