식약처 "잔탁에서 '발암 우려 물질' NDMA 미검출"

미국과 유럽에 유통된 제산제 `잔탁`(Zantac)에서 발암 우려 물질로 분류된 불순물이 검출된 가운데 국내에 수입 유통된 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 `N-니트로소디메틸아민`(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 `2A`(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다. 지난해 발사르탄 계열의 고혈압 치료제에서 검출돼 논란을 일으킨 불순물이기도 하다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지시간) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA를 검출했다는 위해정보를 입수하고, 국내 유통된 잔탁 3개 품목을 긴급 수거해 검사했다.

검사 대상은 미국 FDA에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 GSK에서 허가받은 잔탁 3개 품목(잔탁정 75mg·잔탁정 150mg·잔탁주 2mL)의 29개 제품(제조번호 기준), 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개다.

식약처는 이들 제품 외에도 현재 수입 또는 국내에서 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 전체 의약품 395개 품목을 대상으로 지속해서 수거·검사를 확대해 시행할 계획이다.

395개 품목 중 3개 품목은 이번에 검사를 마친 수입 제품이고, 나머지 392개 품목은 국내에서 제조되고 있다.

이에 따라 식약처는 이번에 수거한 3개 품목의 원료의약품 1개 제조소 외 10개 제조소에서 생산된 라니티딘 원료의약품도 수거·검사한다.

또 각국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 긴밀히 협력하겠다고 밝혔다.

잔탁이라는 제품명으로 알려진 라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성 식도염 등에 사용하는 의약품이다. 라니티딘 함유 의약품은 지난해 수입 및 생산실적 기준 소화성궤양 치료제 시장(1조511억원)의 약 25.3%를 차지하고 있다. 라니티딘 함유 완제의약품의 전체 수입·생산액은 2천664억원이며 이중 잔탁 3품목의 수입실적은 6천180만원이다.

현재 미국, 유럽 등에 유통된 잔탁에서 NDMA가 검출됐으나 소량이므로 회수 등 조치는 이뤄지진 않는다.

국내에서는 해당 제품에서 NDMA가 검출되지 않아 아직 별다른 조치 계획은 없다.