셀트리온이 허쥬마를 투약환 환자를 대상으로 장기 추적한 결과 효능과 장기 안전성 면에서 오리지널 의약품과 차이가 없다고 밝혔다.
셀트리온은 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 허쥬마의 3년 장기임상 결과 발표했다.
허쥬마는 위암과 유방암 치료제로 사용되는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러 의약품이다.
셀트리온은 논문 발표를 통해 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 완전관해율(pCR)이 기존 시판 치료제와 차이가 없고 심각한 부작용이 드러나지 않았다고 밝혔다.
허쥬마의 완전관해율(pCR)은 46.8%로 유방암 치료제로 이미 시판중인 허셉틴(pCR 50.4%)과 비교해 효능이 동등함을 입증했다.
일반적으로 미국과 유럽 등 보건당국에서는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 의약품 간 차이가 5~10% 범위 내인 경우 동등한 효능을 가진 것으로 간주한다.
셀트리온은 "환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과 `효능`이 장기적으로도 차이가 없음을 보였다"며 "유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 `장기 안전성`에서도 차이를 보이지 않았다"고 설명했다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 저스틴 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.
특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.
셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 전했다.
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