에이치엘비가 항암 신약 리보세라닙의 신약 허가 신청과 관련된 일정을 공지했다.
에이치엘비는 18일 홈페이지 안내문을 통해 "컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 pre NDA(신약허가 사전미팅) 미팅을 준비 중"이라고 밝혔다.
지난 달 유럽종양학회에서 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 에이치엘비는 미국 FDA 신약허가신청 첫 단계로 오는 24일 pre-NDA가 예정돼 있다.
회사는 신약허가와 관련된 회의 자료를 지난 달 24일 제출했으며, 회의 종료 후 30일 이내에 FDA 결정이 담긴 회의록을 받게된다고 설명했다.
pre-NDA 결과에 따라 에이치엘비는 이후 신약허가를 위한 절차를 진행하게 된다.
에이치엘비 관계자는 NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업을 캐나다 패턴(Patheon)에서 진행하고 있으며 완료 단계에 와 있다고 전했다.
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