강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제 `퓨어스템 AD주` 임상3상에서 통계적 유의미성을 확보하지 못했다고 밝혔다.
회사 측은 향우 반복투여 임상과 병용요법 등을 포함한 임상시험을 통해 2년 내 유의미한 결과를 도출한다는 계획이다.
강스템바이오텍은 25일 여의도에서 기자간담회를 열고 임상 3상 실패 원인과 앞으로의 계획을 밝혔다.
이번 임상은 11개기관에서 197명 환자를 대상으로 진행됐으며 98명은 퓨어스템AD를, 나머지 99명은 생리식염수를 투여받았다.
1회 투여 관찰 결과 임상시험 중 4가지 부작용이 발견됐지만 이 중 두 종류는 약과 연관이 없고, 나머지 증상도 금방 회복돼 안전성 입증에는 성공했다.
다만 전체 아토피피부염 개선 정도는 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 큰 차이를 보이지 못해 유효성 입증에는 실패했다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "임상3상에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했지만, 약물 투여 후 4주까지는 확연한 치료 효과를 보였다"고 말했다.
강스템바이오텍은 반복투여와 병용요법 등을 이용한 추가 임상에 돌입할 계획이다.
임상 3상을 진행하며 얻은 경험과 노하우로 반복투여 임상에서 부족했던 부분을 보완한다는 방침이다.
30억 원 수준으로 예상되는 추가 임상 비용은 상반기 증자를 통해 모집한 690억 원 규모의 현금으로 충당한다고 회사 측은 설명했다.
이 대표는 "국내 임상 2상은 30억 원, 3상은 70억 원 가량 소요된다"며 "3년 정도 연구개발과 회사 운영에는 크게 문제가 없다"고 말했다.
임상 3상 실패로 신약 출시가 미뤄지며 상장폐지 우려도 제기됐다.
강스템바이오텍은 지난 2015년 기술심사 특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다.
이 규정을 통해 상장한 기업은 5년간 장기영업 손실 규정 적용이 면제되는데 강스템바이오텍은 2021년이 넘으면 해당 규정을 적용받지 못하게 된다.
이후에는 매출액 30억 원 수준을 유지해야 한다.
이 대표는 "이번 임상3상 결과가 상당히 당혹스럽고 실망스럽지만, 소중한 성장통과 경험 자산으로 삼고 좋은 결과로 보답하겠다"고 강조했다.
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