경동제약·바이넥스·우리들제약 발암물질 검출 '니자티딘' 판매 중지

식품의약품안전처가 경동제약과 알보젠코리아, 바이넥스, 우리들제약이 판매하고 있는 니자티틴 성분의 위장약에 대해 제조, 판매 중지를 결정했다.
식품의약품안전처는 경동제약 등 13개 제품에 대해 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐다며 이같은 조치를 취했다고 22일 밝혔다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조, 수입업체 및 완제의약품 제조, 수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시했다.
시중에 유통중인 니자티딘 원료의약품과 완제 의약품을 수거 검사한 결과 13개 제품에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다.
식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조, 판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다.
보건복지부도 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방, 조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
복지부는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방,조제를 차단했다.
현재 NDMA가 검출된 니자티딘 의약품을 복용중인 환자 수는 총 2만2,482명(21일 기준)이다.