에스티팜, 미 FDA서 대장암 신약후보물질 임상1상 승인

동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)로부터 대장암치료 신약후보물질(STP 1002)에 대해 임상1상 시험 승인(IND)을 받았다고 24일 밝혔다.
에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다.
에스티팜은 임상1상을 통해 신약후보물질(STP1002)의 안전성과 유효성 확인을 비롯해 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행할 계획이다.
`STP1002`는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 혁신신약(first-in-class)으로, 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있는 물질이다.
이번 물질은 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의미한 독성과 부작용이 나타나지 않았고, 유효성 평가에서는 49~70의 TGI(암세포성장억제)가 나타나 효과를 확인했다.
에스티팜은 한국화학연구원과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했으며, 지난 2015년 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.
회사 관계자는 "경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타겟으로 개발된 `STP1002`의 개발전략이 신속한 임상시험 승인의 토대라고 생각한다"며 "미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.