삼성바이오에피스, 중국서 솔라리스 바이오시밀러 임상3상 승인

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국으로부터 솔라리스 바이오시밀러(SB12)의 임상시험 신청서를 승인받았다고 10일 밝혔다.

솔라리스는 미국 알레시온이 개발한 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로, 환자 1인당 치료비용이 수억 원대에 달하는 대표적 고가 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 환자 50명을 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획을 밝혔다.

이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

아울러 회사는 중국의 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC그룹이 세운 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB12의 중국 내 인허가와 상업화를 추진한다는 방침이다.

앞서 삼성바이오에피스는 에퍼메드 테라퓨틱스와 손잡고 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(SB3)의 중국 임상3상을 진행중이다.