헬릭스미스 "엔젠시스 임상3-1상 1차 평가지표 실패, 약물혼용 없었다"

지난해 임상결과 도출에 실패했던 헬릭스미스가 `엔젠시스` 임상3-1상의 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.
다만, 지난해 밝혔던 약물혼용 가능성에 대해서는 없었던 것으로 결론지었다.
헬릭스미스는 임상3-1상(N=500) 약동학(PK) 이상현상에 대한 조사 결과 1차 평가지표인 주평가지표인 3개월에서 목표 달성 실패에 실패했다.
회사측은 "3개월에서 위약 대비 `통계적 유의미성`이 없었다"고 설명했다.
헬릭스미스는 "엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영(clinical operation) 방법상의 문제에 기인한 것으로 판단된다"고 밝혔다.
이번 임상결과 도출은 지난해부터 회사측이 밝힌 내용과 정반대의 결과들이 나오면서 투자자들의 혼선이 예상된다.
지난해 10월 헬릭스미스는 당뇨병성신경병증(DPN) 환자를 대상으로 진행한 `엔젠시스`(VM202)의 미국 임상3-1B상에서 12개월 안정성 및 유효성을 입증했다고 공시한 바 있다.
확대 임상3상인 3-1B(N=101)에서 플라시보와 VM202의 델타값(Δ값, 플라시보와 엔젠시스군 간의 통증감소 효과 수치의 차이)은 각각 1.1, 0.9, 0.9로서 p값은 <0.01 혹은 <0.05였다.
회사측은 이러한 모순의 원인을 밝히기 위해, 두 개 임상시험의 데이터들을 정밀분석했으며 후속 임상3상에서 이와 같은 현상의 발생을 최소화 내지는 없애는 장치들을 도입할 예정이라고 설명했다.
지난해 9월 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3상 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 밝혔다.
또 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 말했다.
이후 회사측은 자체 조사단을 꾸려 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6,500여 개의 검체에 대한 개별 문서들을 조사하는 등 약물 혼용 가능성에 대한 조사를 벌여왔다.