생체 활성 세라믹 신소재 경추용 케이지 `노보맥스` 골형성능·강도 우수
시지바이오의 경추용 케이지 `노보맥스(NOVOMAX)`가 전방 경추 절제 및 유합술 환자에서 동종골 블록 대비 뛰어난 치료 효과를 가진다는 연구 결과가 공개됐다.
시지바이오는 최근 연세 세브란스 의료진이 71명의 환자를 대상으로 노보맥스와 동종골 블록을 적용하고 24개월 동안 관찰을 진행한 임상 연구 결과가 국제학술지 `Neurosurgical Review`에 게재됐다고 밝혔다.
경추 절제 및 유합술의 골드 스탠다드는 환자 자신의 골반뼈 등에서 채취한 자가골(Autogenous bone) 블록 이식이다. 하지만 자가골 블록 이식의 경우 공여부의 추가적인 수술로 인해 부담이 증가되는 동시에 채취부 통증 및 감염 등 부작용 위험이 있다. 이러한 자가골 블록 이식의 단점을 극복하기 위한 소재로 동종골(allograft bone) 블록이 존재하나 가격이 매우 비싸고 신체 기증자가 적어 공급의 어려움도 존재한다. 또한 자가골 및 동종골 블록 모두 강도가 약해 쉽게 부서지는 것으로 알려져 있다.
이러한 자가, 동종골 블록의 대안으로 등장한 것이 티타늄 금속, 플라스틱(PEEK) 등의 소재로 구성된 케이지(cage)다. 하지만 케이지는 하중을 견디고 척추체간 간격을 유지하는 구조적 지지체 역할을 하고 자체적으로는 뼈와 유합되지 않으므로 별도의 골이식재를 충진한형태로 이식된다.
시지바이오는 우수한 생체활성과 높은 기계적 강도를 가진 신소재 개발에 매달린 끝에 성체줄기세포의 골분화를 촉진하는 동시에 강도가 우수해 파손 위험이 적은 CaO-SiO2-P2O5-B2O3 유리 세라믹 신물질(BGS-7)로 구성된 노보맥스를 개발했다.
노보맥스는 퇴행성 척추 질환자의 유합술에 적용돼 척추체 간격을 유지하는 동시에 직접 뼈와 결합해 골형성을 유도하는 유합 기능을 수행한다.
하윤 연세대 세브란스 교수 및 연구진은 노보맥스의 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 전방 경추 절제 및 유합술(anterior cervical discectomy and fusion; ACDF)을 적용하는 환자를 대상으로 동종골 블록과 노보맥스를 각각 적용하고 수술 후 척추 유합률과 부작용 발생률 등을 비교, 분석하는 임상 연구를 진행했다.
연구진은 동종골 블록 적용군 35명, 노보맥스 적용군 36명으로 총 71명의 임상 예후를 후향적으로 비교했다. 평가 지표는 수술 전과 수술 12개월 후 목과 팔의 통증 지수(VAS)와 목 기능 장애 지수(NDI), 수술 12개월과 24개월 뒤 척추 유합 및 케이지 침강 속도, 부작용 발생률 등으로 설정했다.
연구 결과, 수술 12개월 후 시점에서 측정한 목 기능 장애 지수는 동종골 블록 적용군과 노보맥스 적용군 모두 수술 전과 비교해 눈에 띄게 개선됐지만 두 그룹 간 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 통증 지수를 이용한 목과 팔의 통증 개선 역시 동등한 수준으로 관찰됐다.
수술 24개월 후 척추 유합률은 동종골 블록 적용군 91%, 노보맥스 적용군 94%로 나타났다. 연구진은 "노보맥스의 주요 소재인 생체활성 세라믹은 표면의 칼슘인산 형성을 촉진함으로써 뼈와 이식재 간 접촉면의 추가적인 안정화를 유도하는 동시에 뼈와 직접적인 골유합을 유도해 높은 유합률을 보이는 것을 확인했다"고 설명했다.
연구결과 중 주목할 만한 것은 수술 관련 부작용이다. 이식재에 의해 3mm 이상 뼈의 침강현상이 발생한 경우는 노보맥스 적용군(19%)이 동종골 블록 적용군(43%)보다 월등히 낮았다(p= 0.03). 침강현상은 신경통이나 비정상적인 정렬 등을 유발할 수 있는 부작용이다. 또한 이식재 파손의 경우, 동종골 블록을 적용한 군에서는 5건(14.3%)이 발생한 것에 비해 노보맥스 적용군은 단 한 건도 발생하지 않았다. 이는 압력 강도(compressive stiffness)에 있어서 생체 활성 세라믹 소재의 노보맥스가 동종골 블록 대비 우월함을 입증한 것으로 해석할 수 있다. 또한 24개월의 관찰기간 동안 노보맥스 적용군에서 수술부 감염, 연하곤란 등 이식재 관련 부작용이 발생하지 않아 안전성 측면에서도 문제가 없는 것으로 나타났다.
시지바이오는 "노보맥스는 케이지의 역할을 수행함과 동시에 뼈와 직접 결합, 골형성을 유도하는 기능을 가진 유일한 제품이지만, 현재는 단순히 척추체 간격 유지의 기능만을 가진 플라스틱 케이지와 동일한 수가를 적용받고 있다"고 설명했다.
회사 측은 "이번 연구를 통해 2016년 요추체간 유합술에서의 효과 입증에 이어 전방 경추 절제 및 유합술에서도 노보맥스의 뛰어난 치료 효과와 안전성을 임상적으로 확인했다"며 "이러한 기술력에 대한 객관적 인정과 적절한 가격 체계 확립을 위해 임상적 근거들을 토대로 건강보험심사평가원에 가치재평가를 신청해 적정 수가를 적용을 받을 예정"이라고 밝혔다.
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