한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 랩스트리플아고니스트가 또다른 적응증을 바탕으로 미 식품의약국(FDA)의 희귀약 지정을 받았다.
한미약품은 5일 FDA가 랩스트리플아고니스트를 `원발 경화성 담관염` 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.
원발 경화성 담관염은 원인을 알 수 없는 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다.
한마약품에 따르면 랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증 억제하는 기능을 가지고 있다.
한미약품 관계자는 "FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도"라며 "세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다"고 설명했다.
권세창 한미약품 사장은 "지금까지 한미약품이 개발중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다"고 말했다.
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