코로나19와 관련해 진단키트 등 진단시약을 승인받은 곳은 단 4곳에 불과한 것으로 나타났다.
이에 따라 코로나19 테마에 편승해 진단시약을 승인받았다거나 해외 수출을 진행한다는 내용에 대해 투자자들이 꼼꼼히 따져 봐야한다는 지적이 제기되고 있다.
특히 진단검사 규모보다 더 많은 진단시약이 국내에 공급되거나 업체들이 보관중인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련해 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 밝혔다.
이 가운데 19건은 검토가 완료됐으며, 긴급사용 승인을 받은 곳은 씨젠과 솔젠트, 코젠바이오텍, 에스디바이오센서 등 단 4곳에 불과했다.
6곳은 성능미흡으로 부적합판정을 받았으며, 1건은 임상성능평가 불가, 8곳은 신청을 자진 취하했다.
식약처는 현재 45건은 검토가 진행중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완중, 29건은 식약처에서 서류 검토중이라고 설명했다.
긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산했으며, 3.9 기준 1만5,971 kit(52만2,770명 분량)이 생산됐다.
이 가운데 1만1,478 kit(38만1,500명 분량)이 공급됐고 4,493kit (14만1,270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유중인 것으로 나타났다.
식약처는 "현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등을 통해 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 승인할 예정"이라고 밝혔다.
(사진설명= 진단업체 씨젠 연구원들, 연합)
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