SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽의약품청 허가 심사 개시

SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트가 유럽 시장 진출을 위한 본격적인 심사에 돌입했다.

SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)에 제출한 세노바메이트의 신약판매허가 신청서가 서류요건을 통과했다고 27일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 FDA로부터 판매 승인을 받은 신약으로 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨에 기술 수출했다.

아벨 관계자는 "세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했다"며 "신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인하여 접수하는 과정을 완료했다"고 전했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라고 설명했다.