정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석법) 기반의 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)’의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다.
이번 키트는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약으로, 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.
마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득하며, 제조시설 및 제조기술에 대한 안정성과 유효성을 검증받은 바 있다.
이어 해당 제품의 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 지난해 8월부터 8개월간 임상시험을 진행했으며, 최종적으로 지난 13일 임상적 효용성을 입증받았다.
이로써, 마크로젠은 체외진단시약의 제조 및 국내 판매를 위한 모든 검증 과정을 성공리에 완료했으며, 올해 안으로 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원 및 검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
향후 마크로젠은 유방암을 시작으로 유전성 암 뿐 아니라 비유전성 암으로 대상을 확대해 순차적으로 진단 시약을 개발할 예정이며, 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가할 예정이다.
이수강 마크로젠 대표는 “이번 임상시험을 통해 검증받은 높은 분석 정확도와 획기적인 가격 경쟁력을 무기로 올해 안에 국내 시장에 진입할 수 있도록 마지막 단계까지 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
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