바이오업체인 메드팩토는 식품의약품안전처에 비소세포폐암 1차 치료를 위해 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’를 병용 투여하는 임상2상 시험 계획을 신청했다고 4일 밝혔다.
이번 임상은 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 현재 메드팩토가 개발중인 항암 신약후보물질 ‘백토서팁(TEW-7197)’과 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)’를 병용 투여하는 것이다.
메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 총 55명의 피험자를 대상으로 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
현재 ‘키트루다’는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용시 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 치료 성과를 보이고 있다.
그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있다.
메드팩토 관계자는 "현재 진행중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정"이라며 "기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다"고 말했다.
‘백토서팁’은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 약제이다.
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