메디톡신 퇴출…매출 40% 날아간 메디톡스 어쩌나

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 `메디톡신`의 품목허가 취소로 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 40%가량을 차지하는 주력 제품이다.
이른바 `보톡스`로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다.
18일 제약업계에 따르면 메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 주사제로는 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 그전까지 전량 수입에 의존해온 국내 시장을 개척한 제품이다.
그러나 식약처가 이날 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)에 대한 품목허가 취소 처분을 확정, 국내 시장에서 퇴출됐다. 무허가 원액 사용과 허위 서류 기재 등 약사법 위반에 따른 것이다.
메디톡스는 앞으로 국내에서 메디톡신 3개 제품을 판매할 수 없게 돼 당분간 사업 차질이 불가피해졌다. 메디톡신 3개 제품의 품목허가 재신청은 취소 후 1년이 지나야 가능하다.
메디톡스는 지난 4월 식약처가 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 절차를 진행하자 "허가 취소는 가혹하다"는 입장을 피력해왔다. 무허가 원액 등을 사용한 사실은 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성 등에는 문제가 없다는 이유에서다.
이 과정에서 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 제조·판매 중지 처분 집행에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다. 대전고법이 항고심에서 메디톡스의 손을 들어주며 숨통이 트이는 듯 했으나 결국 이변은 발생하지 않았다.
식약처 관계자는 "잠정 제조·판매 중지 처분 및 관련 판결과 이번 품목허가 취소 처분은 별개"라며 "품목허가 취소가 더 강력한 행정제재"라고 말했다.
국내에서 메디톡신의 품목허가가 취소된 가운데 내달 초로 예정된 국제무역위원회(ITC)의 예비판정에도 관심이 쏠리고 있다.
현재 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 도용을 둘러싸고 다툼을 벌이는 중이다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐서 보툴리눔 톡신 제제 `나보타`를 만들었다고 주장하고 있다.
메디톡스는 국내에서 민사소송을, 미국에서는 ITC에 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스를 공식 제소한 상태다.
ITC의 예비판정은 다음 달 6일로 공개될 예정이다. 최종 판정은 11월 초에 나온다.
메디톡스 메디톡신 식약처 허가 취소 (사진=연합뉴스)