엔지켐생명과학은 지난 10일 국내 최초로 미국 식품의약국에 코로나 치료제 신약물질 EC-18의 임상2상 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.
美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다고 회사는 전했다.
회사 설명에 따르면 이번 미국 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행될 예정이다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 `EC-18`의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"면서 "EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
한편 엔지켐생명과학의 주가는 코로나 치료제 개발 기대감에 지난 3월 저점(4만3,400원) 대비 133%나 올랐다.
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