글로벌 세계 4대 엑소좀 기업인 ㈜엑소코바이오가 6번째 엑소좀 논문을 SCI급 국제학술지인 International Journal of Molecular Sciences에 발표했다.
이번 논문의 주제는 `엑소좀 대량 생산 공정 기술 확립 및 이를 바탕으로 한 급성 신부전 치료제 개발 가능성`으로, 엑소좀 분야의 주요 난관으로 꼽혔던 `상업적으로 의미있는 원가 수준의 고순도/고효능 엑소좀의 대량 생산 공정`에 관한 해결책을 제시할 것으로 보인다.
그동안 바이오 신약으로서 개발되기 위해서는 일관된 품질과 적정한 원가를 보장하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조 프로세스에 부합하는 공정 개발이 핵심이었다. 기존 엑소좀 연구는 초고속원심분리(Ultracentrifugation)이라는 방법으로 엑소좀을 분리하였는데, 이 방법은 생산량, 순도, 원가, GMP 기준에서 부적합한 방법으로 평가되고 있었기 때문.
이에 엑소코바이오는 지난 3년간 접선흐름여과(TFF, Tangential Flow Filtration) 기술 및 줄기세포 배양 기술을 업그레이드하여 2017년 대비 약 50배 이상의 생산 스케일을 확보하고, 이를 ExoSCRT™ 기술로 명명했다.
본 연구에서는 ExoSCRT™ 기술로 생산된 줄기세포 엑소좀을 이용하여 급성 신부전 동물 모델에 적용하여 그 효능을 검증하였다. 그 결과 ExoSCRT™ 공정에서 줄기세포 및 엑소좀의 품질이 일관되게 유지되었고, 최종 정제된 엑소좀의 생산성과 순도, 그리고 불순물 제거 등이 의약품 수준으로 확인되었으며, 급성 신부전 동물 모델에 적용할 경우, 생존율을 최대 50%까지 증가시키고, 생체 독성 유발 물질들을 감소시키는 것으로 관찰됐다.
특히 이번 연구를 통해 ExoSCRT™ 엑소좀 표면 단백질을 분석한 결과, 줄기세포가 손상된 신장으로 유도되게 하는 CD44 라는 특정분자가 엑소좀 표면에도 상당히 발현되어 있다는 점도 알아낼 수 있었다.
줄기세포 엑소좀이 손상된 신장으로 타겟팅되는 현상은 이미 타 연구진에 의해 보고된 바 있으나, 그 이유는 알려져 있지 않았다. 이번 엑소코바이오의 연구를 통해 ExoSCRT™ 엑소좀이 CD44를 매개로 손상된 신장으로 타게팅될 수 있는 근거가 확인된 것이다.
엑소코바이오 이용원 연구소장은 "이번 연구를 통해 세계적으로 아직 치료제가 없는 급성 신부전에 대한 신약 개발 가능성을 확인할 수 있었다. 또한 상업적인 성공을 위해 지난 3년간 약 100억 원을 투자하여 엑소좀 생산 공정을 50배까지 증가시켰다"며 "2021년 150억 원을 투자하여 엑소좀 GMP 공장을 구축하면 약 300배까지 생산 스케일이 증가할 것으로 전망됨을 물론, 이에 따라 기존 세포 치료제의 시장성을 훨씬 뛰어넘는 상업적 성공도 기대해볼 만하다"고 전했다.
이어 해당 연구의 저자로 참여한 줄기세포 임상 연구자인 랜디 밀러 박사는 "이번 논문은 재생의학 분야의 랜드마크 연구"라면서 "향후 많은 새로운 임상 연구로 이어지는 큰 가교 역할을 할 것"이라고 평가했다.
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