식약처, 길리어드 '렘데시비르' 품목 허가

미국 길리어드의 에볼라치료제인 렘데시비르가 국내 코로나19 치료제로 품목 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 길리어드의 코로나19 치료제 렘데시비르를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 그동안 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.

이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로, 임상시험 최종 결과와 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 그리고 추가 위해성 완화조치 등은 시판 후 제출해야만 한다.

이의경 식약처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계 구축의 중요한 사례"라고 말했다.

이의경 처장은 "국내외에서 개발중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 덧붙였다.