한올바이오파마 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 25일(현지시간) 자가면역 항체신약 후보물질(HL161)의 중증근무력증 임상2상 시험에서 통계적 유의성을 확인했다고 밝혔다.
이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 나뉘어 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다.
임상시험 결과 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.
환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.
특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의 20%에 비해 3배 이상 차이를 나타냈다.
피트 잘츠만 이뮤노반트 대표는 "이번 임상 결과를 통해 HL161(IMVT-1401)이 Anti-FcRn 계열 신약 중에서 중증근무력증 환자들을 위한 최고 의약품이 될 수 있다는 점을 확인했다"며, "올해 FDA와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상3상 시험 디자인에 대해 논의할 것"이라고 말했다.
MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수행능력) 지표는 FDA에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자의 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문지이다.
MGC(Myasthenia Gravis Composite, 중증근무력증 종합척도)는 환자의 평가와 의사의 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서 비정상적인 증상의 빈도와 정도 등을 측정하는 평가변수이다.
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