에스디바이오센서, 코로나19 진단시약 국내 허가…정식 허가 최초

식품의약품안전처가 에스디바이오센서의 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다.

이번에 허가받은 제품은 에스디바이오센서의 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit’다.

현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있다.

긴급 사용 승인으로는 코로나19 진단시약 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품이 포함된다.

이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따라 정식허가 절차를 거쳐 이뤄졌다.

에스디바이오센서의 허가 품목은 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 분자진단(RT-PCR) 방식이다.

식약처 관계자는 "이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다"고 말했다.