넥스트BT의 100% 자회사인 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트인 `TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit`에 대해 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.
이번에 인증 받은 진단키트는 지난 3월 CE 인증을 획득한 키트를 업그레이드한 신제품이다. 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사하는 체외진단의료기기다.
기존에는 두개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었던 반면, 이번 제품은 세계보건기구(WHO) 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인을 준수하는 동시에 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 장비 당 생산성이 2배로 증가했다.
이미 티씨엠생명과학은 이번달 중순 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았으며, 이번 CE 인증으로 유럽 수출 길이 열렸다는 평가다.
회사 관계자는 "최근 유럽 등에서 코로나19 재확산 조짐이 보이는 가운데 겨울이 다가올수록 확산세는 더 심해져 진단키트에 대한 수요는 늘어날 것"이라며 "이번 키트는 기존 제품과 비교해 편의성과 범용성을 둘 다 잡았다"고 말했다.
이번에 인증 받은 진단키트는 지난 3월 CE 인증을 획득한 키트를 업그레이드한 신제품이다. 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사하는 체외진단의료기기다.
기존에는 두개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었던 반면, 이번 제품은 세계보건기구(WHO) 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인을 준수하는 동시에 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 장비 당 생산성이 2배로 증가했다.
이미 티씨엠생명과학은 이번달 중순 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았으며, 이번 CE 인증으로 유럽 수출 길이 열렸다는 평가다.
회사 관계자는 "최근 유럽 등에서 코로나19 재확산 조짐이 보이는 가운데 겨울이 다가올수록 확산세는 더 심해져 진단키트에 대한 수요는 늘어날 것"이라며 "이번 키트는 기존 제품과 비교해 편의성과 범용성을 둘 다 잡았다"고 말했다.
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