차바이오텍 자회사인 차바이오랩이 식품의약품안전처으로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.
지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 시행된 후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다.
첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취·처리·공급할 수 있다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구 등 까다로운 요건을 충족해야 한다.
김연은 차바이오랩 대표는 "인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등을 추가로 취득해 줄기세포 및 면역세포 치료제 연구개발뿐 만 아니라 차바이오텍의 cGMP 기반 상업생산과 제품화, 글로벌 CDMO 사업에도 중요한 역할을 담당할 것"이라고 말했다.
오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오랩이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 차바이오텍의 글로벌 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "시장의 요구에 선제적으로 대응할 수 있는 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 말했다.
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