방대본 "GC녹십자 혈장치료제 53명 투약"…셀트리온 허가 착수

중앙방역대책본부는 국내에서 개발중인 GC녹십자의 혈장치료제에 대해 환자 53명에게 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다.
권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 브리핑을 통해 "국내에서 현재 임상2상을 12개 의료기관을 대상으로 진행하고 있는 혈장치료제는 목표로 하는 60명의 임상시험 환자에 대해서 현재 53명의 환자에게 투약이 완료됐다"고 밝혔다.
셀트리온의 항체치료제와 관련해 권준욱 제2부본부장은 "현재 임상 2상의 결과분석 후에 조건부승인을 신청하고 동시에 그 결과를 토대로 앞으로 3상 임상시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제(CT-P59)의 글로벌 임상2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나(주) 960㎎(성분 레그단비맙)의 품목허가 신청이 접수됐다"며 "(임상시험 목표는) 코로나19 증상에 대한 회복기간 단축과 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다"고 설명했다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "임상3상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다"고 말했다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 셀트리온 치료제에 대해 발열과 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.