"임상2상 환자 투약결과 도출 단계"
GC녹십자의 코로나19 혈장치료제(GC5131A)가 5일 식품의약품안전처로부터 서울아산병원 1건, 전남대학교병원 1건 등 2건의 치료목적 사용승인을 추가로 획득한 것으로 확인됐다.
이로써 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 지난해 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작으로 10곳이 넘는 의료기관에서 총 30건의 치료목적 사용승인을 받았다.
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행중인 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.
GC녹십자의 혈장치료제는 현재 폐렴환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 임상2상을 진행하고 있다.
GC녹십자는 지난달 말 임상시험 환자 60명에 대한 투약을 완료했고, 임상 결과 도출을 마치는 대로 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.
GC녹십자는 지난해 7월 29일 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출해 8월 20일 2a상 승인을 받았으며, 첫 환자 투약을 시작한 지 5개월만에 투약을 모두 마쳤다.
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