셀트리온 코로나 항체치료제, 국산 첫 치료제 허가

<앵커>
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았습니다.
이로써 국내 최초 코로나19 치료제가 탄생하게 됐습니다.
자세한 소식 취재기자 연결해 들어보겠습니다.
홍헌표 기자. 셀트리온이 코로나 치료제 개발에 성공했다고요?

<기자>
셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`가 식약처에서 정식 허가를 받았습니다.

우리나라 코로나19 치료제로는 처음이고, 전세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있습니다.


식약처는 오늘 오전 3중 자문의 마지막 단계인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 항체치료제의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔습니다.

조건부 허가는 임상3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도입니다.

셀트리온은 지난해 2월말 코로나19 회복환자의 혈액샘플을 채취한 지 약 1년만에 치료제 개발에 성공한 겁니다.

<앵커>
그러면 이 치료제는 어떤 환자들에게 투여가 되는 것인지 또 언제쯤 의료기관에 공급이 시작되는지 궁금한데요?

<기자>
항체치료제의 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐습니다.

앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회의 권고 사항과 같습니다.

약심위는 1차 검증 자문단 의견과는 달리 경증 환자에 대한 항체치료제의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했습니다.

최종점검위 역시 셀트리온 항체치료제의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했습니다.

식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자라고 설명했습니다.

한편 셀트리온은 전세계 10여 개 국가에서 약 1천200명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획입니다.

또 이른 시일 내에 임상결과 관련한 자세한 내용과 해외 허가 상황, 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 발표할 예정입니다.

한국경제TV 홍헌표입니다.