식약처가 얀센 코로나 백신에 대해 66.9%의 예방 효과가 있다고 29일 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 28일 한국얀센의 코로나 19 백신 임상시험 결과에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 개최했다.
해당 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 6인이 참석했다.
임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험을 포함한 4건이며, 총 4만 3,783명을 대상으로 했다.
대상자의 평균 연령은 50.7세이며 이중 40.8%는 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람이었고, 19.5%는 65세 이상이었다.
평과 결과, 예방 효과는 약 66.9%(투여 14일 이후 기준)였다.
단, 기저질환자의 경우 접종 28일 후 예방률이 48.6%로 낮게 나왔다.
박인숙 식품의약품안전처 바이오생약심사부장은 "기저질환자에 대한 지금 하위 분석이 있었던 건 맞지만 전체적으로 저희가 봤을 때 60% 이상"이라며 "기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때는 67%의 예방효과가 있었다"고 밝혔다.
항체가 유지 기간은 12주로, 효과 지속 기간은 다소 짧았다.
이에 대해 박인숙 바이오생약심사부장은 "장기 효과를 지속적으로 계속 모니터링할 것"이라고 밝혔다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응(상완신경근염 등)은 총 7건 나타났다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "중대한 이상반응을 보인 사람도 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다"고 밝혔다.
식약처는 오는 4월 1일 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항과 심사 결과를 종합한 얀센 백신의 안전성·효과성, 허가시 고려 사항을 공개할 예정이다.
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