코로나19 백신 접종용 최소 잔여형(LDS) 주사기 업체 풍림파마텍이 `의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)`을 받지 않은 공장에서 주사기를 생산했다는 의혹에 대해 `의료기기법 위반에 해당하지 않는다`는 식품의약품안전처 조사 결과가 나왔다.
29일 식약처는 풍림파마텍이 GMP 인증을 받은 제조소 이외 소재지(새만금 소재 신공장)에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시했다고 밝혔다.
조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조한 것으로 나타났다.
신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용됐고, 나머지는 보관중임을 확인했다.
다만 식약처는 "신공장에서 제조·보관 중인 부분품은 GMP 인증 전 국내 유통제품에 사용하지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다"고 설명했다.
그러면서 "코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.
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