씨젠, 델타 변이바이러스 진단시약 출시...美 분자진단시장 진출

씨젠은 델타, 델타플러스 등 6개 주요 코로나19 변이 바이러스의 감염 여부를 찾아낼 수 있는 진단시약에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 식품의약품안전처의 수출허가를 받았다고 1일 밝혔다.

이 제품은 인도발 델타, 델타 플러스 변이와 브라질발 감마, 남아프리카공화국발 베타, 기타 변이인 엡실론 등까지 찾아낼 수 있는 진단 시약이다.

씨젠은 이번에 유럽인증 및 국내 수출 허가받은 제품과 조합해 사용해 다른 변이와 델타 변이를 정확히 구별해 내도록 전 세계 검사실에 보급할 계획이다.

씨젠 관계자는 "앞으로 새로운 코로나19 바이러스가 또 나올 경우 이를 진단할 수 있는 제품을 지속 출시할 예정"이라고 말했다.

회사는 이 날 바이오라드와 분자진단 시약 및 장비 유통 계약도 체결했다고 밝혔다.

양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드 진단기기에 탑재해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기로 하고 관련 절차에 착수했다.

이에 따라 씨젠은 미국 진출을 위해 별도 제품을 개발할 필요 없이 바이오라드 장비에 적용 가능한 제품을 판매할 수 있는 길이 열리게 됐다.

씨젠은 코로나19·독감 동시진단키트 외 7개 제품을 바이오라드 분자진단장비에 사용하는 용도로 미국 FDA 승인을 우선 신청한다는 계획이다.