식품의약품안전처가 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 `텔미듀오정40/5밀리그램` 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.
해당 제품과 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사, 41개 품목도 마찬가지로 품목허가 취소 절차가 진행된다.
의약품 GMP 특별 기획점검단이 지난 9월 27일부터 이 달 8일까지 점검을 펼친 결과, 해당 의약품들은 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성했음이 확인됐다.
잔류용매 시험은 의약품 제조공정 중 사용된 용매를 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험이다.
약사법에 따라 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받으면 해당 제품은 품목 허가가 취소된다.
식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의약사 등 전문가의 협조를 요청하는 공문을 배포했다.
관련뉴스
