식약처, 휴젤·파마리서치 2개사 '보툴리눔 톡신' 품목 허가취소

식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 일부 `보툴리눔 톡신` 제품에 대해 품목허가 취소 결정을 내렸다.

식약처는 10일 국가출하 승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 및 폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다.

파마리서치바이오의 경우 수출 전용 의약품인 2개 제품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.

이와 함께 행정처분이 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.

이에 대해 해당 업체들은 식약처의 이번 처분이 무리한 처분이라며 법적대응 의사를 밝혔다.

휴젤은 이 날 입장문을 내고 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이번 조치를 내렸다"고 밝혔다.

회사측은 "국내 판매용 제품에 대해선 전량 국가출하승인을 받아 왔다"며 "그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법 해석하고 적용한 것을 안타깝게 생각한다"고 해명했다.

휴젤은 "즉각적으로 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 강조했다.

지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 오른 바 있다.

당시 메디톡스는 국내 판매용이 아닌 중국 수출용 제품이어서 국가출하승인 대상이 아니었다고 반박했다.

수출용 제품은 출하 승인을 받지 않아도 된다는 게 회사의 해석이었다.

이번에 적발된 휴젤이나 파마리서치바이오와 유사한 입장이다.

업계에서는 해외 무역상 등을 통해 제품을 수출해 왔던 관행을 최근 식약처가 문제삼기 시작하면서 비슷한 일이 발생하고 있다고 진단하고 있다.