엔지켐생명과학이 글로벌 제약사 기술 수출을 통해 항암 치료 부작용으로 생기는 중증구강점막염(CRIOM) 치료제 `EC-18`의 글로벌 임상 3상을 추진한다.
임상 2상 결과에서 항암치료 부작용 중증 지속기간을 100% 감소시킨 것으로 나타났다.
엔지켐생명과학은 30일 오전 여의도 홍우빌딩에서 `항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 임상 결과 발표회`를 갖고 이같은 내용을 공개했다.
박갑주 엔지켐생명과학 박사는 “임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일로 100% 감소했으며 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다”면서 “이는 동일한 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과”라고 밝혔다.
박 박사는 “해당 결과를 토대로 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약 지정(BTD) 신청을 완료했다”면서 “혁신신약 지정은 심각한 중증질환의 치료를 위해 기존 치료법 대비 임상적 유효성이 현저히 개선된 치료제를 대상으로 약물의 개발과 심사를 촉진시켜 주는 제도로 EC-18은 기존 치료법 대비 현저한 치료 효과의 개선을 보이기 때문에 EC-18의 혁신신약 지정을 긍정적으로 기대하고 있다”고 설명했다.
구강점막염은 항암화학방사선요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이다.
두경부 암이 발병한 환자가 항암화학방사선요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다. 구강점막염은 현재까지 승인된 치료제가 존재하지 않아 의료적 미충족 수요가 높다. 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 5조9000억원에 달할 것으로 회사는 추산하고 있다.
기술 수출 논의 본격화 시점은 내년 1분기 중이다.
이에 따라 임상3상은 FDA에 신청한 혁신 신약 지정 결과가 나오고 난 후인 2022년 상반기 중 FDA와 글로벌 파트너와 공동 협의한다는 계획이다.
박 박사는 "항암제 개발을 하는 글로벌 제약회사에서 관심이 많은 상황"이라며 "현재 5개 회사에서 기술 도입에 관심을 갖고 계속해서 협의를 하고 있으며 FDA에서 혁신 신약 지정 결과가 나오는 내년 1분기 중 본격적인 논의가 진행될 것"이라고 말했다.
이어 "임상3상은 통계적 유의성을 필요로 하는 만큼 많은 환자 수를 필요로 하게 된다"면서 "일본 등에서 파트너십에 대한 러브콜이 계속 들어오는 상황으로 약물 용량 등에 따라 제형 문제를 포함해 임상3상 디자인은 FDA, 파트너사와 함께 진행하겠다"고 밝혔다.
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