체외진단업체인 프리시젼바이오는 일본 에이켄화학(Eiken Chemical)과 검사기 및 카트리지 수출판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.
에이켄 화학은 도쿄증권거래소(TSE)에 상장된 글로벌 진단 기업이다.
프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 Exdia TRF Plus 검사기와 Exdia 시약 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄 화학과 계약을 진행했다고 설명했다.
일본 승인 완료 후 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 정식 출시한다는 계획이다.
TRF 검사기 기반의 Exdia COVID-19 Ag는 항원-항체 결합반응을 활용한 항원진단키트다.
해당 키트는 국내외 임상시험을 통해 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했고, 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있다는 게 회사측의 설명이다.
김한신 프리시젼바이오 대표는 "파트너사를 통해 확보한 노하우를 활용해 고감도 TRF 플랫폼 기반 심혈관, 염증성 질환 등의 면역진단 제품도 출시를 가속화할 계획"이라고 전했다.
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