글로벌 체외진단업체인 에스디바이오센서가 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 `코로나19 자가검사키트`에 대한 긴급사용승인을 획득했다.
이번에 승인을 받은 키트는 글로벌 진단업체 A사에 ODM(제조업자개발생산)으로 제공하는 제품이다.
회사측에 따르면 이번 제품은 95.3%의 민감도와 100%의 특이도를 보인다.
만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있고, 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점으로 꼽힌다.
회사는 코로나19 자가검사키트를 A사에 독점 제공해 전략적인 시장 진출을 꾀할 예정이다.
허태영 에스디바이오센서 대표는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가해 자가검사키트 수요가 급증하고 있다"며 "뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다"고 말했다.
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