<앵커>
취재기자가 기업을 탐방해 회사의 이슈를 알아보고 대표의 얘기를 직접 들어보는 `밀착 취재 종목 핫라인` 시간입니다.
성장기업부 신동호 기자 나와 있습니다.
신 기자, 오늘 소개해주실 기업은 어디인가요?
<기자>
최근 코로나19 백신의 제조기술을 확보해 본격적인 기술이전 절차에 들어간 엔지켐생명과학입니다.
<앵커>
엔지켐생명과학이라고 하면 지난해 국내 대기업 L사가 투자에 나선다고 하면서 이슈가 되기도 했는데, 이번 백신 기술이전 절차 어떤 내용인가요?
<기자>
지난해 대기업의 투자 협상 등으로 상당히 시장에서 주목받았죠.
하지만 말씀하신 것처럼 사실상 중단이 됐고 주가가 많이 빠진 상태입니다.
이후 여러가지 주가의 긍정적인 모멘템이 있었음에도 불구하고 시장의 소외를 받아 왔습니다.
엔지켐생명과학은 인도 백신 제약사인 자이더스 카딜라로부터 세계 최초 pDNA 코로나백신 `자이코브 디` 제조기술을 확보했고요.
본격적인 기술이전 절차에 착수했습니다.
백신 제조뿐 아니라 기술이전, 판매 등 포괄적인 권리를 부여받은 제조라이선스 기술이전 계약을 체결한 것인데요.
엔지켐생명과학은 자이코브디 백신 원액(DS)부터 완제(DP)까지 제조하는 권리를 갖게 됐습니다.
자세한 내용은 손기영 회장 얘기 듣고 오겠습니다.
[손기영 /엔지켐생명과학 회장 : 세계 최초로 인도 식약처에서 긴급사용승인 받은 DNA백신을 자이더스로부터 세계최초로 기술이전을 받아 2022년부터 연간 8천만 도즈(1회 접종분)를 제조하게 된다는 것입니다. 두 번째 한국을 비롯한 인도네시아 베트남, 말레이시아, 필리핀, 방글라데시 등 8개국에 3년과 2년 연장 5년간 독점 판매권을 확보한 것입니다.]
엔지켐생명과학은 식약처의 긴급사용승인을 획득한 후 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ)를 완료할 계획입니다.
식약처의 긴급사용승인을 받으면 WHO의 사전적격심사 절차 중 우수의약품 품질 관리 기준인 GMP 실사 절차가 면제되기 때문인데요.
엔지켐생명과학은 WHO의 긴급사용등록(EUL)을 신속하게 추진해 향후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility), UN, 유니세프, 아시아개발은행(ADB) 등 국제기구를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획입니다.
<앵커>
`pDNA 백신`이라는 용어가 다소 생소한데요, 기존 백신하고 다른 것이 무엇인가요?
<기자>
DNA 백신은 바이러스가 아닌 DNA 일부를 직접 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 백신입니다.
병원균이나 바이러스 등의 유전자(gene)들 중 일부를 인공적으로 복제해 만든 뒤 이것을 근육에 주사해 면역반응을 일으키게 하는 원리로 이뤄지는데요.
면역반응 유도에 필요한 항원 전체를 유전자 형태로 이용할 수 있기 때문에 광범위한 면역반응을 유도할 수 있으며, 여러 항원을 하나의 플라스미드 DNA에 삽입할 수 있어 항원 디자인과 제작이 용이합니다.
또 쉽게 대량생산도 가능하고 실온에서도 장기간 보관할 수 있습니다.
실제 자이코브-디는 2~8℃에서 보관 가능하며 25℃의 온도에서도 3개월간 변질 우려가 없습니다.
이 같은 장점으로 그간 많은 제약회사들이 DNA 백신을 연구 개발해 왔지만 DNA를 세포핵에 전달하는 것이 어렵다는 게 단점으로 꼽혀 왔는데요.
이제까지 동물용 DNA 백신 개발 사례는 몇차례 있었지만 사람용 백신 개발 성공사례는 자이코브-디가 처음입니다.
특히 12살 이상 청소년에게도 접종이 승인된 것이고 주사바늘을 사용하지 않는 무통증 인젝트를 사용해 접종하는 것이 큰 특징입니다.
<앵커>
최근 델타 변이 바이러스에 이어 오미크론 확산세가 전세계적으로 빠르게 일어나고 있는데? pDNA 백신의 변이 바이러스에 대한 대응은 어떤가요?
<기자>
네, pDNA백신은 오미크론에 앞서 델타변이 상황에서도 예방에 높은 효과를 보였다고 하는데요.
특히 델타변이가 시작됐을 당시 임상3상 시작됐는데, 감염예방에 높은 효과를 보였습니다.
자이더스 카딜라의 pDNA 백신은 플러그 앤 플레이(Plug-and-Play) 기술로 백신의 전체 구조나 프로세스는 동일하게 유지돼, 쉽고 빠르게 변이 바이러스와 미래의 대유행에 대응할 수 있다는 겁니다.
최근 오미크론(Omicron)의 경우에도 8주 정도 시간이면 백신 개발이 될 수 있다는게 회사측의 설명입니다.
[손기영 / 엔지켐생명과학 회장 : 플러그앤 플레이, 꽂아서 바로 사용합니다. 테크놀로지 백신입니다. 백신의 플랫폼이 변할 필요가 없습니다. 유전자 정보만을 얻으면 바로 플랫폼 적용하여 백신 개발이 가능합니다. 따라서 오미크론 같은 변이에도 8주만에 백신을 만들수 있습니다. 이 DNA 플랫폼은 쉽게 빠르게 변종에 대응할 수 있습니다.]
<앵커>
엔지켐생명과학은 제조와 기술 이전을 받았기에 아무래도 백신 생산시설 준비도 필요할 텐데, 회사측은 어떤 구상을 가지고 있는지요?
<앵커>
네 맞습니다. 회사측은 충북 오송에 약 1만 7,500㎡ 규모의 공장을 건설해 최대 5억 도즈 분량의 백신 생산이 가능할 것으로 보고 있는데요.
지난해 9월 결정한 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용할 계획인데요.
빠르면 오는 2023년 말부터 직접 생산이 가능하다는 게 회사측의 전망입니다.
오송 공장 완공 전까지는 엔지켐 컨소시엄을 통해 자이코브-D를 위탁생산(CMO)합니다.
A사가 자이코브-D의 원액 생산을 맡고 B, C사는 완제 생산을 담당하며, 총괄을 엔지켐생명과학이 수행할 예정입니다.
<앵커>
지금 전세계 백신 접종 현황을 보면 선진국들은 충분한 백신을 확보해 부스터샷을 접종하고 있는데, 엔지켐이 생산하는 백신은 어떻게 사용되나요?
<기자>
앞서 말씀드렸지만, 국제 기구를 통해서 코로나19 방역 인프라가 약하거나 확진자가 많은 발생하는 동남아 및 남미 국가에 공급한다는 구상입니다.
자이코브 디는 보관, 운반, 접종이 용이하다는 점을 무기로 시장을 공략한다는 계획인데요.
오는 2월부터 본격 생산에 나선 뒤 저소득국가(LMIC)로 수출 범위를 넓혀 흑자전환을 노릴 계획입니다.
회사측이 제시한 백신으로 인한 추정 손익을 살펴보면요.
올해 8천만 도즈로 약 1천억원의 수익을 내고요. 내년 1억 2천만 도즈를 생산해 1,400억 수익을 낸다는 계획입니다.
<앵커>
엔지켐생명과학의 백신 사업에 대해 알아 봤는데, 구강점막염 치료 신약후보물질 관련해서도 이슈가 있죠
<기자>
네 맞습니다. 엔지켐생명과학은 현재 해외 제약사와 손잡고 중증 구강점막염 치료 후보물질 임상3상 시험에 나섭니다.
앞서 진행한 임상2상에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 임상3상에 대한 회사의 기대가 높은데요.
구강점막염 관련 시장 규모는 최대 6조원에 이를 것으로 전망하고 있습니다
구강점막염은 항암화학방사선요법의 부작용으로 입 안에 궤양, 출혈이 발생하는 질병인데, 극심한 염증에 따른 통증으로 음식 섭취가 불가능할 정도로 심각하다고 하는데요.
두경부암이 발병한 환자가 항암화학방사선요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염을 겪고 있는 것으로 알려졌습니다.
엔지켐생명과학의 구강점막염 치료 후보물질을 보면 해외 경쟁사보다 앞서고 있는데요.
갈레라(Glera)사의 치료제와 솔리제닉스(Soligenix)사의 치료제는 임상 3상에서 중증 구강점막염 지속기간을 56% 감소시키는 등 유의미한 결과를 확보하지 못한 반면 엔지켐생명과학 치료제의 경우 월등히 좋은 결과가 나왔습니다.
또, 경쟁사 약물의 경우 정맥주사(IV) 형태로 병원을 방문해 일정시간 투약받아야 하는데 엔지켐생명과학 치료제의 경우 경구용 캡슐로 투약할 수 있어 환자의 복약 편의성이 높습니다
현재 엔지켐생명과학은 글로벌 제약사들과 대규모 기술 수출을 적극 추진중이고요.
특히 다음 주 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 치료제에 대해 30건에 달하는 미팅을 진행할 예정이라 기술수출에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있습니다.
자세한 내용 손 대표 이야기 들어보겠습니다.
[손기영 / 엔지켐생명과학 회장 : 진행이 활발하게 되고 있는 것 임상2상 성공 결과로 특히 미국과 일본의 제약사들과 대규모 라이센스 구체적으로 진행중입니다.JP모건 6월 미국 임상종양학회 발표도 준비하고 있습니다. 임펙트 펙터가 40점으로 매우 높은 논문발표 준비중입니다. 2022년도 임상3상 진행을 위한 프로토콜 준비중이고 글로벌 빅파마와 공동 임상3상을 추진할 것입니다.]
<앵커>
네, 최근 주춤하고 있지만 인도 백신과 구강점막염 후보물질까지 이를 토대로 올해 흑자전환을 기대하고 있는 엔지켐생명과학에 대해 알아 봤습니다.
신 기자, 수고했습니다.
취재기자가 기업을 탐방해 회사의 이슈를 알아보고 대표의 얘기를 직접 들어보는 `밀착 취재 종목 핫라인` 시간입니다.
성장기업부 신동호 기자 나와 있습니다.
신 기자, 오늘 소개해주실 기업은 어디인가요?
<기자>
최근 코로나19 백신의 제조기술을 확보해 본격적인 기술이전 절차에 들어간 엔지켐생명과학입니다.
<앵커>
엔지켐생명과학이라고 하면 지난해 국내 대기업 L사가 투자에 나선다고 하면서 이슈가 되기도 했는데, 이번 백신 기술이전 절차 어떤 내용인가요?
<기자>
지난해 대기업의 투자 협상 등으로 상당히 시장에서 주목받았죠.
하지만 말씀하신 것처럼 사실상 중단이 됐고 주가가 많이 빠진 상태입니다.
이후 여러가지 주가의 긍정적인 모멘템이 있었음에도 불구하고 시장의 소외를 받아 왔습니다.
엔지켐생명과학은 인도 백신 제약사인 자이더스 카딜라로부터 세계 최초 pDNA 코로나백신 `자이코브 디` 제조기술을 확보했고요.
본격적인 기술이전 절차에 착수했습니다.
백신 제조뿐 아니라 기술이전, 판매 등 포괄적인 권리를 부여받은 제조라이선스 기술이전 계약을 체결한 것인데요.
엔지켐생명과학은 자이코브디 백신 원액(DS)부터 완제(DP)까지 제조하는 권리를 갖게 됐습니다.
자세한 내용은 손기영 회장 얘기 듣고 오겠습니다.
[손기영 /엔지켐생명과학 회장 : 세계 최초로 인도 식약처에서 긴급사용승인 받은 DNA백신을 자이더스로부터 세계최초로 기술이전을 받아 2022년부터 연간 8천만 도즈(1회 접종분)를 제조하게 된다는 것입니다. 두 번째 한국을 비롯한 인도네시아 베트남, 말레이시아, 필리핀, 방글라데시 등 8개국에 3년과 2년 연장 5년간 독점 판매권을 확보한 것입니다.]
엔지켐생명과학은 식약처의 긴급사용승인을 획득한 후 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ)를 완료할 계획입니다.
식약처의 긴급사용승인을 받으면 WHO의 사전적격심사 절차 중 우수의약품 품질 관리 기준인 GMP 실사 절차가 면제되기 때문인데요.
엔지켐생명과학은 WHO의 긴급사용등록(EUL)을 신속하게 추진해 향후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility), UN, 유니세프, 아시아개발은행(ADB) 등 국제기구를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획입니다.
<앵커>
`pDNA 백신`이라는 용어가 다소 생소한데요, 기존 백신하고 다른 것이 무엇인가요?
<기자>
DNA 백신은 바이러스가 아닌 DNA 일부를 직접 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 백신입니다.
병원균이나 바이러스 등의 유전자(gene)들 중 일부를 인공적으로 복제해 만든 뒤 이것을 근육에 주사해 면역반응을 일으키게 하는 원리로 이뤄지는데요.
면역반응 유도에 필요한 항원 전체를 유전자 형태로 이용할 수 있기 때문에 광범위한 면역반응을 유도할 수 있으며, 여러 항원을 하나의 플라스미드 DNA에 삽입할 수 있어 항원 디자인과 제작이 용이합니다.
또 쉽게 대량생산도 가능하고 실온에서도 장기간 보관할 수 있습니다.
실제 자이코브-디는 2~8℃에서 보관 가능하며 25℃의 온도에서도 3개월간 변질 우려가 없습니다.
이 같은 장점으로 그간 많은 제약회사들이 DNA 백신을 연구 개발해 왔지만 DNA를 세포핵에 전달하는 것이 어렵다는 게 단점으로 꼽혀 왔는데요.
이제까지 동물용 DNA 백신 개발 사례는 몇차례 있었지만 사람용 백신 개발 성공사례는 자이코브-디가 처음입니다.
특히 12살 이상 청소년에게도 접종이 승인된 것이고 주사바늘을 사용하지 않는 무통증 인젝트를 사용해 접종하는 것이 큰 특징입니다.
<앵커>
최근 델타 변이 바이러스에 이어 오미크론 확산세가 전세계적으로 빠르게 일어나고 있는데? pDNA 백신의 변이 바이러스에 대한 대응은 어떤가요?
<기자>
네, pDNA백신은 오미크론에 앞서 델타변이 상황에서도 예방에 높은 효과를 보였다고 하는데요.
특히 델타변이가 시작됐을 당시 임상3상 시작됐는데, 감염예방에 높은 효과를 보였습니다.
자이더스 카딜라의 pDNA 백신은 플러그 앤 플레이(Plug-and-Play) 기술로 백신의 전체 구조나 프로세스는 동일하게 유지돼, 쉽고 빠르게 변이 바이러스와 미래의 대유행에 대응할 수 있다는 겁니다.
최근 오미크론(Omicron)의 경우에도 8주 정도 시간이면 백신 개발이 될 수 있다는게 회사측의 설명입니다.
[손기영 / 엔지켐생명과학 회장 : 플러그앤 플레이, 꽂아서 바로 사용합니다. 테크놀로지 백신입니다. 백신의 플랫폼이 변할 필요가 없습니다. 유전자 정보만을 얻으면 바로 플랫폼 적용하여 백신 개발이 가능합니다. 따라서 오미크론 같은 변이에도 8주만에 백신을 만들수 있습니다. 이 DNA 플랫폼은 쉽게 빠르게 변종에 대응할 수 있습니다.]
<앵커>
엔지켐생명과학은 제조와 기술 이전을 받았기에 아무래도 백신 생산시설 준비도 필요할 텐데, 회사측은 어떤 구상을 가지고 있는지요?
<앵커>
네 맞습니다. 회사측은 충북 오송에 약 1만 7,500㎡ 규모의 공장을 건설해 최대 5억 도즈 분량의 백신 생산이 가능할 것으로 보고 있는데요.
지난해 9월 결정한 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용할 계획인데요.
빠르면 오는 2023년 말부터 직접 생산이 가능하다는 게 회사측의 전망입니다.
오송 공장 완공 전까지는 엔지켐 컨소시엄을 통해 자이코브-D를 위탁생산(CMO)합니다.
A사가 자이코브-D의 원액 생산을 맡고 B, C사는 완제 생산을 담당하며, 총괄을 엔지켐생명과학이 수행할 예정입니다.
<앵커>
지금 전세계 백신 접종 현황을 보면 선진국들은 충분한 백신을 확보해 부스터샷을 접종하고 있는데, 엔지켐이 생산하는 백신은 어떻게 사용되나요?
<기자>
앞서 말씀드렸지만, 국제 기구를 통해서 코로나19 방역 인프라가 약하거나 확진자가 많은 발생하는 동남아 및 남미 국가에 공급한다는 구상입니다.
자이코브 디는 보관, 운반, 접종이 용이하다는 점을 무기로 시장을 공략한다는 계획인데요.
오는 2월부터 본격 생산에 나선 뒤 저소득국가(LMIC)로 수출 범위를 넓혀 흑자전환을 노릴 계획입니다.
회사측이 제시한 백신으로 인한 추정 손익을 살펴보면요.
올해 8천만 도즈로 약 1천억원의 수익을 내고요. 내년 1억 2천만 도즈를 생산해 1,400억 수익을 낸다는 계획입니다.
<앵커>
엔지켐생명과학의 백신 사업에 대해 알아 봤는데, 구강점막염 치료 신약후보물질 관련해서도 이슈가 있죠
<기자>
네 맞습니다. 엔지켐생명과학은 현재 해외 제약사와 손잡고 중증 구강점막염 치료 후보물질 임상3상 시험에 나섭니다.
앞서 진행한 임상2상에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 임상3상에 대한 회사의 기대가 높은데요.
구강점막염 관련 시장 규모는 최대 6조원에 이를 것으로 전망하고 있습니다
구강점막염은 항암화학방사선요법의 부작용으로 입 안에 궤양, 출혈이 발생하는 질병인데, 극심한 염증에 따른 통증으로 음식 섭취가 불가능할 정도로 심각하다고 하는데요.
두경부암이 발병한 환자가 항암화학방사선요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염을 겪고 있는 것으로 알려졌습니다.
엔지켐생명과학의 구강점막염 치료 후보물질을 보면 해외 경쟁사보다 앞서고 있는데요.
갈레라(Glera)사의 치료제와 솔리제닉스(Soligenix)사의 치료제는 임상 3상에서 중증 구강점막염 지속기간을 56% 감소시키는 등 유의미한 결과를 확보하지 못한 반면 엔지켐생명과학 치료제의 경우 월등히 좋은 결과가 나왔습니다.
또, 경쟁사 약물의 경우 정맥주사(IV) 형태로 병원을 방문해 일정시간 투약받아야 하는데 엔지켐생명과학 치료제의 경우 경구용 캡슐로 투약할 수 있어 환자의 복약 편의성이 높습니다
현재 엔지켐생명과학은 글로벌 제약사들과 대규모 기술 수출을 적극 추진중이고요.
특히 다음 주 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 치료제에 대해 30건에 달하는 미팅을 진행할 예정이라 기술수출에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있습니다.
자세한 내용 손 대표 이야기 들어보겠습니다.
[손기영 / 엔지켐생명과학 회장 : 진행이 활발하게 되고 있는 것 임상2상 성공 결과로 특히 미국과 일본의 제약사들과 대규모 라이센스 구체적으로 진행중입니다.JP모건 6월 미국 임상종양학회 발표도 준비하고 있습니다. 임펙트 펙터가 40점으로 매우 높은 논문발표 준비중입니다. 2022년도 임상3상 진행을 위한 프로토콜 준비중이고 글로벌 빅파마와 공동 임상3상을 추진할 것입니다.]
<앵커>
네, 최근 주춤하고 있지만 인도 백신과 구강점막염 후보물질까지 이를 토대로 올해 흑자전환을 기대하고 있는 엔지켐생명과학에 대해 알아 봤습니다.
신 기자, 수고했습니다.
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