분자진단 전문기업 젠큐릭스는 갑상선암 동반진단키트 `드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)`의 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 완료했다고 6일 밝혔다.
갑상선암은 국내에서 연간 3만명 이상의 신규 환자가 발생하는 발생률 1위 암종이다. 이번에 허가 신청한 제품은 갑상선암 환자에서 흔히 발생하는 BRAF 유전자 중 코돈(codon) 600의 돌연변이 유무를 디지털 유전자증폭(PCR) 방식으로 검사하는 제품이다. 이는 기존 실시간(RT) PCR 대비 민감도가 약 100배 우수한 첨단 진단검사다.
젠큐릭스 관계자는 "비라프 동반진단 제품은 1분기 중 허가를 완료할 수 있을 것"이라며 "지난해 삼성서울병원, 신촌세브란스, 분당서울대 등 다수의 국내 메이저 병원에서 디지털 PCR 장비와 이지에프알 동반진단 검사를 함께 도입했기 때문에 후속 제품들의 판매는 더욱 수월할 전망"이라고 말했다.
그는 이어 "미국을 비롯한 선진국들에서는 표적항암제 처방을 위해 동반진단 검사를 필수로 요구하고 있는 등 동반진단 의무화는 세계적인 추세"라며 "빠르게 성장하는 동반진단 시장에서 글로벌 우위를 점할 수 있도록 비소세포폐암, 갑상선암 등 다양한 암종에 대한 제품 개발에 집중할 것"이라고 덧붙였다.
한편 젠큐릭스는 지난 3일 세계 최초로 디지털 PCR 방식의 비소세포폐암 타겟 씨멧(cMET) 동반진단키트인 `드롭플렉스 씨멧 엑손14 스키핑`에 대해 식약처의 수출허가를 획득했다고 발표한 바 있다.
관련뉴스
