식약처, 메드팩토 '백토서팁' 임상 변경 '부결'...회사측 "중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어"

메드팩토가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 `백토서팁`이 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부 독성 및 간 독성을 나타내는 것으로 13일 밝혀졌다.

식약처가 지난 10일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 메드팩토가 요청한 `백토서팁`의 임상2상 시험 변경 계획안이 부결 처리됐다.

메드팩토는 `백토서팁`의 투여 용량을 줄여 임상2상 시험을 계속 진행할 수 있도록 식품의약품안전처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만, 중앙약사심의위원회는 이같은 회사의 계획이 타당하지 않다는 입장이다.

메드팩토는 이에 대해 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다.

회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해, 중단없이 임상을 진행하겠다는 방침이다.

메드팩토가 이 날 홈페이지를 통해 공개한 입장문에 따르면 회사는 지난해 식품의약품안전처에 임상시험 변경 계획을 신청했다.

임상 초기 진행과정에서 백토서팁이 면역증진 효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단에서다.

회사는 이 연구에서 기존 백토서팁의 1일 2회 300mg 용법을 1일 2회 200mg로 변경 신청한 것으로 알려졌다.

메드팩토는 현재 PD-L1 양성인 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 MSD가 개발한 항 PD-1 면역항암제 `키트루다(성분명 펨브롤리주맙)`와 병용한 `백토서팁`의 임상2상 시험을 진행 중이다.