이나보글리플로진 임상3상 톱라인 공개
대웅제약이 당뇨병 신약 후보물질에 대해 임상3상 시험 결과 통계적 유의성을 확인했다고 14일 밝혔다.
대웅제약은 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 탑라인 결과를 공개했다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
SGLT-2 단백질을 억제하면 소변으로 당이 배출되면서 당 수치가 감소한다.
단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 박경수 서울대학교병원 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다.
1차 평가변수를 확인한 결과, 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로 나타나 통계적 유의성이 확보됐다.
당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 발생한다.
이는 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.
이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 이번에 함께 도출됐다.
메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 윤건호 서울성모병원 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.
당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다.
또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.
임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 출시하게 된다.
대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다.
대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.
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