SK바이오사이언스의 안동 L하우스가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정 품질 시스템에 대한 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 하고 있다.
SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세 번째다.
SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진중이다.
SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세 번째 EU-GMP 인증을 획득했다.
SK바이오사이언스는 이번 EU-GMP 인증을 바탕으로 노바백스 코로나19 백신 공급에 속도를 낼 계획이다.
노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다.
국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 `뉴백소비드`의 품목허가를 획득해 총 4천만 회 접종분의 공급을 준비하고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적"이라며 "검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.
회사측은 2024년까지 약 2천억 원을 투자해 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.
또, 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장할 계획이다.
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