압타바이오, 미 FDA와 코로나19 치료제 임상2상 고용량 투약 논의

신약개발업체 압타바이오가 코로나 치료제에 대한 고용량 투약에 대한 논의를 시작한다.

압타바이오는 코로나19 치료제 `아이수지나시브(APX-115)`가 미국 FDA 임상2상에서 안전성이 확보됨에 따라 고용량 투약에 대한 논의를 시작한다고 26일 밝혔다.

‘아이수지낙시브(APX-115)’는 국내 바이오벤처 신약 중 FDA에서 승인을 받고 유일하게 미국에서 임상2상을 진행중인 물질이다.

지난 10월부터 미국 내 9개 병원에서 경증에서 중등도 코로나19 입원환자 80명을 대상으로 투약을 시작했으며 개인별 투약 기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다.

머크나 화이자의 코로나 치료제가 진단받은 지 얼마 되지 않은 환자를 대상으로 사용하는 것과 달리 ‘아이수지낙시브(APX-115)’는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 넓은 범위로 시험을 진행한다.

이를 통해 변이바이러스 외 염증성 증상 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과까지 검증한다.

‘아이수지낙시브(APX-115)’는 회사의 주력 파이프라인인 당뇨병성신증 치료제로도 개발중이며 최근 유럽 임상 2상을 종료했다.

임상 2상 결과 부작용 이슈가 없는 것으로 판명됨에 따라 동일 물질로 개발중인 코로나19 치료제 임상 투약용량 증가를 정식으로 신청해 진행할 예정이며, 투여량은 기존 100mg에서 400mg로 기존 용량 대비 4배를 늘려 투약할 계획이다.

압타바이오 관계자는 "투약용량 증가로 빠른 치료 효과 확인이 가능할 것으로 예상된다"며 "향후 긴급 사용 승인 및 기술수출 가능성도 높아질 것"이라고 전했다.