녹십자가 혈액분화제제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 연기에 장 초반 약세 흐름을 나타내고 있다.
28일 오전 9시6분 현재 녹십자는 전 거래일보다 1만1,000원(5.67%) 내린 18만3,000원에 거래되고 있다.
이날 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 `ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10)`의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제 GC녹십자는 코로나19 상황으로 지난해 4월 비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)를 진행한 바 있다.
28일 오전 9시6분 현재 녹십자는 전 거래일보다 1만1,000원(5.67%) 내린 18만3,000원에 거래되고 있다.
이날 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 `ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10)`의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제 GC녹십자는 코로나19 상황으로 지난해 4월 비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)를 진행한 바 있다.
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