GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
회사측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사`를 FDA 목표 검토 기간내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다.
현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다.
해당 신약물질은 2020년 완료된 북미 임상3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.
GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.
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