서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조·판매 지속
국내 보툴리눔 톡신 제제 `보툴렉스`에 대한 식품의약품안전처(이하 서울식약처)의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원이 휴젤측의 손을 들어줬다.
6일 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식약처가 제기한 항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 `보툴렉스주`의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 밝혔다.
이에 따라 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 `품목허가취소처분등 취소` 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며, 휴젤은 보툴렉스의 제조와 판매를 지속하게 된다.
휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증"이라면서 "휴젤의 `보툴렉스`는 지난 10년간 1,500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라고 말했다.
그는 이어 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 덧붙였다.
앞서 식약처는 지난해 12월 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.
휴젤은 같은 날 해당 행정처분에 대한 품목허가취소처분등 취소 소장, 집행정지신청서, 잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.
이에 지난해 12월 서울행정법원으로부터 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청이 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청는 재항고했으나 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주면서 기각 결정을 내렸다.
이같은 소식에 코스닥 시장에서 휴젤의 주가는 9시50분 현재 전날보다 2.2% 상승한 11만3,900원에 거래되고 있다.
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