식약처, 혁신의료기기 전략 지원…24일까지 접수

식품의약품안전처가 혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트를 추진한다고 13일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
이번 프로젝트는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정할 예정이다. 신청 접수는 오는 24일까지다.
혁신의료기기는 절차상 다른 의료기기보다 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 심사받는 특례가 적용되므로 심사 기간이 단축된다.

식약처는 2020년 5월 의료기기산업법 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정했다. 이중 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건이었다.
식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원해 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.