압타바이오, 미 FDA에 신부전 치료후보물질 임상2상 신청

당뇨합병증 치료제 개발업체인 압타바이오가 `조영제 유발 급성 신부전 치료제` 미국 임상 2상 IND를 신청했다고 2일 밝혔다.
이번 임상에서 회사측은 심혈관중재시술을 받는 환자 290명을 대상으로 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.
조영제로 인한 급성 신손상(CI-AKI)은 조영제를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상으로, 방사선 검사에 따른 조영제 사용에 의해 유발된 병원내 급성 신장 손상의 주원인으로 알려지고 있다.
CI-AKI는 심장혈관중재시술을 받는 환자의 과도한 건강관리 비용, 입원 장기간 질환악화 및 사망률에 크게 영향을 미치고 있지만, 해당 질병은 현재까지 치료제가 없어 의료적 미충족 요구(Unmet needs)가 큰 편이다.
또, CI-AKI의 발병에는 다양한 기전이 관련될 수 있고 조영제가 신손상을 유발한다는 정확한 메커니즘은 밝혀지지 않았지만, 허혈성 손상과 신세뇨관 세포 손상은 신조직에서 광범위한 산화성 스트레스를 유발하는 것으로 알려지고 있다.
아이수지낙시브(APX-115)는 조영제 유발 급성신부전증 동물모델에서 혈중 BUN 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상 개선, 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤 감소 및 산화성 스트레스 감소 효과도 확인했다.
압타바이오 관계자는 “조영제 유발 급성 신부전에 대한 치료제는 없고 환자는 지속적으로 증가하고 있다”며 “아이수지낙시브(APX-115)가 심혈관중재시술을 받는 환자에서 조영제 유발 급성 신장손상을 예방하고 치료할 수 있는 First-In-Class(혁신신약)이 될 것으로 기대한다”고 전했다.