크리스탈지노믹스는 `아이발티노스타트`의 췌장암 환자를 대상으로 하는 미국 임상 1b/2상 시험 계획을 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서 포스터 발표했다고 9일 밝혔다.
포스터에 따르면 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 대상으로 아이발티노스타트와 카페시타빈 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법을 투여해 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 임상2상 시험을 진행한다.
현재 췌장암 환자들에게1차 치료제로 가장 많이 처방되는 4제 병용의 폴피리녹스 요법은 대부분의 환자들에게 심각한 부작용 나타나 계속 치료받기 힘들어 카페시타빈 요법이 처방되고 있다.
이번 임상시험 계획은 폴피리녹스 투약 환자 중 4~6주기 치료 후 종양 억제 효과를 보이는 환자들에게 치료 반응을 유지시키는 요법으로, 아이발티노스타트와 카페시타빈 병용요법 투여군과 카페시타빈 단독요법 대조군으로 각각 26명의 환자를 무작위 배정해 무진행생존기간(PFS), dj전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR) 등을 비교 평가하게 된다.
또 적어도 한번의 이전 치료경험이 있거나 질병이 진행되지 않는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 하는 용량증량시험 임상1b상 시험도 병행하게 된다.
아이발티노스타트 투약 용량을 60 mg/m2부터 125 mg/m2, 250 mg/m2까지 증량을 통해 약물 관련 3등급 이상의 이상반응과 내약성을 확인한다.
임상시험 환자들에게 채취한 혈액으로부터 각 용량에 대한 PK(약동학), PD(약력학) 분석을 통해 최적의 임상시험 용량을 선정할 계획이다.
미국 내 최소 25개에서 최대 30개 병원에서 임상시험을 진행하며, 현재 17개 병원에서 임상시험윤리위원회(IRB)가 통과돼 병원별로 개시방문(SIV)이 진행되고 있어 곧 환자모집이 본격적으로 진행될 예정이다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "췌장암 유지요법에 사용되고 있는 카페시타빈과 내약성과 안전성이 확인된 아이발티노스타트를 병용투여 함으로써 유의미하게 증가된 항암효과 뿐만 아니라 환자의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
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